Стр.11
Помещения производства стерильных лекарственных средств делятся на 4 класса чистоты.
К помещениям 1 класса чистоты относятся:
- наполнения и контроля качества приготовленного раствора..
К помещениям 2 класса чистоты относятся:
- приготовления и фильтрации растворов, формования и запайки бутылок,
воздушного занавеса.
К помещениям 3 класса чистоты относятся:
- стерилизации, контроля качества, обслуживания.
К помещениям 4 класса чистоты относятся:
- приготовления дезрастворов, просмотра, этикетирования, упаковки и хранения готовой продукции, бытовые помещения.
Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха микроорганизмами и механическими частицами.
Табл. 4
| Класс чистоты | Максимально допустимое количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха | Максимально допустимое количество механических частиц в 1 м3 воздуха |
Условия воздухообмена в помещениях | ||
|---|---|---|---|---|---|
> 0,5 мкм |
> 5 мкм |
Кратность обмена в час |
Поднор. мм водного столба |
||
| 1 | - | до 3500 | - | более 40 | 3,0 - 5,0 |
| 2 | до 50 | 350000 | 200 | 20-40 | 3,0 - 5,0 |
| 3 | до 100 | 3500000 | 2000 | более 10 | 1,5 - 2,0 |