Купить газосиликатный блок в Белгороде
Блоки строительные газосиликатные Купить в Белгороде Купить газосиликатный блок в Белгороде.
бел-снаб31.рф
Стр.33
В таблице 9 приведены важнейшие контрольные параметры, соблюдение которых обеспечивает правильность ведения технологического процесса.
Первичный контроль осуществляется работницей, ответственной за данную операцию и мастером, ответственным за ведение технологического процесса.
Вторичный контроль за качеством сырья и готовой продукции периодически осуществляется отделом технического контроля.
Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке хранятся в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готовго продукта но не менее трех лет.
Образцы активных исходных веществ хранятся в течении одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее 3 лет. Вспомогательные вещества ( кроме растворителей, газов и воды) хранятся минимально три года.
Полученное предприятием сырье анализируется отделом технического контроля по всем показателям в соответствии с НТД если сырье соответствует нормативным требованиям, ОТК выдает аналитический лист, что дает право использовать данные сырье в производстве.
Данные анализа регистрируются в «Журнале регистрации сводных результатов анализа».
Наименование стадий, места измерений параметров или отбора проб | Наименование объекта контроля | Контролируемый параметр |
Регламентируемый норматив (размерность) | Методы и средства контроля | Режим работы по АСУТП | Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |
ВР2 Подготовка оборудования | Все технологическое оборудование | Полнота отмывки оборудования от дезинфицирующего раствора | Отсутствие дезинфицирующего средства в промывных водах | Химический | - | Мастер в рабочем журнале | |
ВР4 Хранение и подготовка сырья | Сырье, поступающее в производство | Все показатели согласно НТД | Согласно НТД | Химический, физикохимический, весовой, объемный и пр. | - | Химик в рабочем журнале,начальник ОК в аналитическом паспорте | |
ТП1 Приготовление 10% раствора кальция хлорида |
|
В соответствии с требованиями НТД |
Бесцветные крис-таллы или кристаллический порошок без запаха. | Визуально | - | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |
Растворимость | Легко растворяется в воде, практически не растворим в абсолютном спирте | Физический | - | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |||
Идентификация | Должен соответствовать НТД | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |||||
Прозрачность и цветность раствора | Должны соответ-ствовать НТД | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |||||
|
Согласно НТД | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |||||
2. Вода для инъекций | Описание | Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса | Визуально | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | |||
рН | 5,0-7,0 | рН-метр | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | ||||
Остальные показатели | по НТД | Физико-химический | Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте | ||||
Температура в сборнике | 80 град. С | Термопара | Мастер в загрузочном журнале | ||||
ТП 1.1 Смешение компонентов Поз. Р3 |
Растворение СaCl | Масса загружаемого сырья: хлористый кальций | 14,0 | Весовой Весы В-1 |
- | Мастер в загрузочном журнале Химик в рабочем журнале |
|
Температура | 60-70 град. С | ||||||
Концентрация | 10% | ||||||
Время | Часы | ||||||
ТП 1.2 Фильтрация | Раствор 10% хлорида кальция | Время фильтрации | 20-30 мин | Часы | - | Мастер в рабочем журнале | |
ТП 2 Наполнение ампул раствором | Раствор 10% хлорида кальция | Объем наполнения одной ампулы | 10 + 20 мл + 2% | Поверенная мензурка |
Мастер в рабочем журнале |
||
ТП 3 Стерилизация | Зона стерилизации | Температура стерилизации Время стерилизации Температура охлаждения |
110 град. С 60 мин. 60-70 град. С |
Датчик температуры Часы Датчик температуры |
Мастер в рабочем журнале | ||
Конечный продукт | Стерильность раствора в ампулах Все показатели |
Отсутствие роста микроорганизмов В соответствие НТД и спецификацией на исследования конечного продукта |
Стерильность ра-створа в ампулах Согласно методикам анализов |
- | Микробиолог - в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте
|
||
УМО (Упаковка, маркировка) | Ампулы с раствором хлористого кальция | Проверка герметичности ампул Прозрачность раствора Качество маркировки |
Герметичность
Маркировка должна быть четкой |
Визуальный
|
- | Отдел качества Запись в журнале ОК |
|
Помещение приготовления и фильтрации раствора 2 кл. чистоты |
Качество воздуха помещения | Контроль микробной обсемененности Наличие механических частиц |
Отсутствие Меньше 0,5 мкм - 350000 Меньше 5 мкм - 2000 |
Анализатор запыленности | - | Отдел качества, Химик, микробиолог Запись в журнале ОК |
|
Помещение стерилизации 3 кл. чистоты |
Качество воздуха помещения | Контроль микробной обсемененности Наличие механических частиц |
Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 кубическом метре воздуха
Меньше 0,5 мкм - 3500000 Меньше 5 мкм - 20000 |
Анализатор запыленности | - | Отдел качества, Химик, микробиолог Запись в журнале ОК |
|
Все стадии производства | Качество обработки рук персонала | Наличие микро-организмов | В процессе работы допускается не более 2-х колоний неспорообразующих микроорганизмов в смывах рук одного рабочего | бактериологи-ческий | - | Микробиолог в журнале |
|
Качество обработки технологического оборудования | Наличие микро-организмов | в смывах наружных стенок оборудования допускается не более 2-х колоний неспорообразующих микроорганизмов | бактериологический | Микробиолог в журнале |
|||