На главную Титул <1> <2> <3> <4> <5> <6> <7> <8> <9> <10> <11> <12> <13> <14> <15> <16> <17> <18> <19> <20> <21> <22> <23> <24> <25> <26> <27> <28> <29> <30> <31> <32> <33> <34> <35> <36> <37>

РАЗДЕЛ 9. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА И УПРАВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССОМ.

Технологический регламент кальция хлорида.

Стр.33

В таблице 9 приведены важнейшие контрольные параметры, соблюдение которых обеспечивает правильность ведения технологического процесса.
Первичный контроль осуществляется работницей, ответственной за данную операцию и мастером, ответственным за ведение технологического процесса.
Вторичный контроль за качеством сырья и готовой продукции периодически осуществляется отделом технического контроля.
Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке хранятся в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готовго продукта но не менее трех лет.
Образцы активных исходных веществ хранятся в течении одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее 3 лет. Вспомогательные вещества ( кроме растворителей, газов и воды) хранятся минимально три года.
Полученное предприятием сырье анализируется отделом технического контроля по всем показателям в соответствии с НТД если сырье соответствует нормативным требованиям, ОТК выдает аналитический лист, что дает право использовать данные сырье в производстве.
Данные анализа регистрируются в «Журнале регистрации сводных результатов анализа».

Табл. 9
Наименование стадий, места измерений параметров или отбора проб Наименование объекта контроля

Контролируемый параметр

Регламентируемый норматив (размерность) Методы и средства контроля Режим работы по АСУТП

Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты

1 2 3 4 5 6 7
ВР2 Подготовка оборудования Все технологическое оборудование Полнота отмывки оборудования от дезинфицирующего раствора Отсутствие дезинфицирующего средства в промывных  водах Химический - Мастер в рабочем журнале
ВР4 Хранение и подготовка сырья Сырье, поступающее в производство Все показатели согласно НТД Согласно НТД Химический, физикохимический, весовой, объемный и пр. - Химик в рабочем журнале,начальник ОК в аналитическом паспорте
ТП1 Приготовление 10% раствора кальция хлорида
  1. Хлористый кальций НТД
- при поступлении

В соответствии с требованиями НТД

Бесцветные крис-таллы или кристаллический порошок без запаха. Визуально - Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
  Растворимость Легко растворяется в воде, практически не растворим в абсолютном спирте Физический - Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
  Идентификация Должен соответствовать НТД     Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
  Прозрачность и цветность раствора Должны соответ-ствовать НТД     Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
 

Остальные

показатели

Согласно НТД     Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
2. Вода для инъекций Описание Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса Визуально   Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
  рН 5,0-7,0 рН-метр   Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
  Остальные показатели по НТД Физико-химический   Химик в рабочем журнале. Нач. ОК  в аналитическом паспорте
  Температура в сборнике 80 град. С Термопара   Мастер в загрузочном журнале

ТП 1.1 Смешение компонентов

Поз. Р3

Растворение СaCl Масса загружаемого сырья: хлористый кальций 14,0

Весовой

Весы В-1

-

Мастер в загрузочном журнале

Химик в рабочем журнале

  Температура 60-70 град. С  
  Концентрация 10%  
  Время   Часы
ТП 1.2 Фильтрация Раствор 10% хлорида кальция Время фильтрации 20-30 мин Часы - Мастер в рабочем журнале
ТП 2 Наполнение ампул раствором Раствор 10% хлорида кальция Объем наполнения одной ампулы 10 + 20 мл + 2%

Поверенная мензурка

 

Мастер в рабочем журнале

ТП 3 Стерилизация Зона стерилизации

Температура стерилизации

Время стерилизации

Температура охлаждения

110 град. С

60 мин.

60-70 град. С

Датчик температуры

Часы

Датчик температуры

  Мастер в рабочем журнале
Конечный продукт

Стерильность раствора в ампулах

Все показатели

Отсутствие роста микроорганизмов

В соответствие НТД и спецификацией на исследования конечного продукта

Стерильность ра-створа в ампулах

Согласно методикам анализов

-

Микробиолог - в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте

Отдел

контроля

 

УМО (Упаковка, маркировка) Ампулы с раствором хлористого кальция

Проверка герметичности ампул

Прозрачность раствора

Качество маркировки

Герметичность


Отсутствие видимых частиц, прозрачный раствор

Маркировка должна быть четкой

Визуальный

 

-

Отдел качества

Запись в журнале ОК

Помещение приготовления и фильтрации раствора

2 кл. чистоты

Качество воздуха помещения

Контроль микробной обсемененности

Наличие механических частиц

Отсутствие

Меньше 0,5 мкм - 350000

Меньше 5 мкм - 2000

Анализатор запыленности -

Отдел качества, Химик, микробиолог

Запись в журнале ОК

Помещение стерилизации

3 кл. чистоты
Качество воздуха помещения

Контроль микробной обсемененности

Наличие механических частиц

Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 кубическом метре воздуха

 

Меньше 0,5 мкм - 3500000

Меньше 5 мкм - 20000

Анализатор запыленности -

Отдел качества, Химик, микробиолог

Запись в журнале ОК

Все стадии производства Качество обработки рук персонала Наличие микро-организмов В процессе работы допускается не более 2-х колоний неспорообразующих микроорганизмов в смывах рук одного рабочего бактериологи-ческий -

Микробиолог

в журнале

Качество обработки технологического оборудования Наличие микро-организмов в смывах наружных стенок оборудования допускается не более 2-х колоний неспорообразующих микроорганизмов бактериологический  

Микробиолог

в журнале