Нормы, приведенные в таблице должны достигаться в любой части помещения в отсутствии персонала (перед началом работы) и в зоне непосредственно окружающей открытый продукт, в течение всего процесса.
Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств:
- должны использоваться строго по назначению;
- должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной, а также генеральной уборке;
- должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество готовых продуктов во время их производства.
К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие требования:
- давление в них должно быть выше, чем в близлежащих помещениях;
- использование раковин и сливных труб в помещениях 1 и 2 классов чистоты следует исключить, в помещениях 3 класса чистоты - желательно исключить. Если это невозможно, то сливные трубы должны быть легко доступны для мытья и обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного потока жидкости;
- не допускается использование скользящих дверей;
- для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены.
- вход персонала и передача материалов в “чистые” помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей стерильного воздуха по схеме “сверху-вниз”.
Помещения для упаковки лекарственных средств должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки.
Помещения для хранения и растаривания сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов, готовых лекарственных средств и упаковочных материалов должны быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.
Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия.
Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.
Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства стерильных лекарственных средств, непосредственно примыкая к производственным “чистым” помещениям.
Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения 1 и 2 классов чистоты, должна быть трехступенчатая.
