ВР 1.1. Общие требования.
Вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с “Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств”. Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, работающего в “чистых” помещениях, включая персонал, занятый обслуживанием и ремонтом оборудования, подготовкой помещений к работе и т.п. Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, в том числе знаниями по гигиене и микробиологии.
ВР 1.2. Личная гигиена персонала.
При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.
К работе, связанной с изготовлением лекарственных средств, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры.
Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.
Обязанности персонала “чистых” помещений
Работающие в чистых помещениях обязаны:
- строго ограничивать вход в “чистые” помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;
- осуществлять производственный процесс, минимально необходимым количеством персонала;
- ограничивать перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты. Избегать резких движений в рабочей зоне;
- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
- перед входом в “чистые” помещения (в помещения подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, вымыть и обработать руки дезинфицирующими средствами.
Руки персонала необходимо обрабатывать 1% раствором дегмина или 2,4% раствором рецептуры “С-4”. Дезинфицирующие составы следует чередовать каждую неделю.
