РАЗДЕЛ 1. ХАРАКТЕРИСТИКА КОНЕЧНОЙ ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА.
Технологический регламент кальция хлорида.
Стр.1
1.1. Solutio calcii chloridi 10 % pro injectionibus.
Раствор кальция хлорида 10 % для инъекций
1.2. Раствор кальция хлорида 10 % для инъекций выпускается в соотвествии по Фармакопейная статья 42-2846-92
1.3. Регистрационный номер :
1.4. Назначение : Раствор кальция хлорида 10 % для инъекций применяется в качестве лекарственного средства – антиаллергическое средство.
1.5. Состав:
Кальция хлорида - 100 г,
(Фармакопейная статья 42-2567-88)
Воды для инъекций - до 1 литра
(Фармакопейная статья 42-2620-89)
1.6. Раствор кальция хлорида 10 % для инъекций фильтруют и разливают в ампулы и стерилизуют водяным паром при ( 120 + 2) град. С в течение 15 – 20 минут.
1.7. Описание. Бесцветная прозрачная жидкость ( Государственная Фармакопея ХI, вып 1,с 194,198), 1 мл препарата, разведенный водой в 10 раз, дает характерную реакцию. А на кальций и реакцию на хлориды ( Государственная Фармакопея XI, вып 1,с 159)
1.8. Кислотность. РН от 5,5 до 7,0 ( потенциометрически, Государственная Фармакопея XI, вып.1,с.113).
1.9. Механические включения. Препарат должен выдерживать требования «Временной инструкции по контрою инъекционных раствором на механические включения» Н 42-3-85.
1.10. Стерильность. Препарат должен быть стерильным ( Государственная Фармакопея XI, вып.2. с.187).
1.11. Определение номинального объема. Препарат должен выдерживать требования, указанные в Государственная Фармакопея XI, вып.2,с.140.
1.12. Упаковка по 10 мл в ампуле из нейтрального стекла по ОСТ 64-2-485-85 или импортные. На ампулы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 48510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или импортной, или самоклеющуюся этикетку ( импортную), или текст наносят методом глубокой печати или другим методом.
По 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки по ГОСТ 25250-88 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной< по ТУ 48-21-270-78 из алюминия марки А5 по ГОСТ 11069-74 или импортной.
10 ампул помещают в пачки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или импортного. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению препарата, нож для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-85 или скарификатор ампульный по ТУ 64-1-997-79 или импортный.
Пачки с контурными упаковками укладывают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7376-86 или импортного.
Коробки оклеивают скотч лентой или лентой клеевой по ГОСТ 18257-72 или бандеролями из бумаги оберточной по ГОСТ 8273-75 или писчей по ГОСТ 18510-87 Б, или этикеточной по ГОСТ 7625-86 или обвязывают нитками
