Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать чистоту и кратность обмена воздуха в “чистых” помещениях в соответствии с приведенной выше таблицей.
Производительность систем вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности систем приточной вентиляции для обеспечения подпора воздуха в “чистых” помещениях в соответствии с приведенной выше таблицей.
Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки.
Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы фильтров с помощью приборов контроля запыленности воздуха.
В “чистом” помещении с вертикальным воздушным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной - нижней части стен.
“Чистые” камеры должны отвечать следующим требованиям:
- направляющие поток панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;
- фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;
- конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметичные фильтры тонкой очистки;
- скорость потока стерильного воздуха должна постоянно контролироваться согласно соответствующей инструкции и графику проверок, а именно 0,3 - 0,6 м/с.
Система кондиционирования должна обеспечивать соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов.
В помещении, где установлена машина для формования и наполнения бутылок и приготовления растворов поддерживается асептический уровень бактериального заражения с помощью высокоэффективного воздушного фильтра в стандартных пределах. В нем поддерживается давление выше атмосферного.
Производственные помещения следует содержать в чистоте и надлежащем порядке.
Уборку “чистых” помещений следует проводить влажным способом 2-6% раствором перекиси водорода с моющим средством: в течение каждой смены и генеральную - 1 раз в неделю.
Контроль содержания механических частиц и микроорганизмов в воздухе “чистых” помещений необходимо проводить не реже 1 раза в неделю. Наличие споровых палочек и грибов в воздухе “чистых” помещений не допускается.
Согласно технологии возможно проводить стерильную обработку помещения приготовления растворов и помещения, где установлена машина для формования и наполнения бутылок 3 раза в день антисептическим раствором и окуривать дезинфицирующим раствором формальдегида 34% (но не более 37%). Необходимое количество раствора формальдегида наливают на поднос и слегка нагревают для того, чтобы формальдегид испарился. Помещения закрывают на это время, запрещается присутствие обслуживающего персонала в помещениях. Прежде, чем разрешить обслуживающему персоналу войти в помещение после окуривания, необходимо убедиться, что пары формальдегида отсутствуют.
Помещения проветриваются и устанавливается в них давление выше атмосферного.
