Согласно технологическому процессу необходимо регулярно проводить профилактические осмотры оборудования, а при необходимости - текущий ремонт.
Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкции по его стерилизации.
Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственного средства, должна очищаться таким образом, чтобы не допустить смешения различных серий продукта.
Оборудование, используемое для производства лекарственных средств нескольких наименований, должно тщательно очищаться до полного отсутствия в промывных водах следов лекарственных веществ, входящих в состав лекарственного средства.
Перед производством лекарственного средства последующего наименования оборудование должно, при необходимости, обрабатываться дезинфицирующими средствами или стерилизоваться.
Оборудование, используемое для работы в “чистых” помещениях, по возможности должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами “чистых” помещений. После завершения работ помещения следует обрабатывать дезинфицирующими средствами.
Внутренние стенки оборудования и оборудование после стерилизации должны быть стерильны. Контроль микробной обсемененности оборудования должны проводить с помощью смывов тампонами не реже 1 раза в неделю во время производственного процесса выборочно в каждом помещении и 1 раз в 2 недели после стерилизации или обработки оборудования дезинфицирующими растворами.
В смывах с наружных стенок оборудования допускается наличие не более 2-х колоний неспорообразующих микроорганизмов.
